化妆品新法规解读

时间:2021-09-09  来源:日光编辑部 作者:郭京晶

 2020年至今,国家药监局依次发布了《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册备案资料管理规定》、《化妆品备案管理办法》、《化妆品分类规则和分类目录》、《化妆品功效宣称评价规范》、《化妆品标签管理办法》、《已使用化妆品原料目录(2021年版)》以及《化妆品禁用原料目录》八项公告。新规的颁布,可以看出国家对化妆品行业的监管越来越严格规范。下面我们来一起解读下此次新规中企业应注意的一些重点。

  《化妆品监督管理条例》

  1、此条例是化妆品监督的基本法,各企业应熟读、牢记,尤其是管理人员及研发备案人员,因为所有新的法规政策都是基于此条例,可以说此条例是公司化妆品生产加工的工作、管理大纲,也是国家监管企业的依据。

  2、在新条例中可以看到,对注册人、备案人有了更高的要求,企业作为注册人、备案人,必须设置质量安全负责人,负责人须具备化妆品质量安全相关知识,并具有5年以上化妆品生产或质量安全管理经验,如果企业所生产的产品出现问题,质量安全负责人也应当承担相应责任。

  3、设定了更加严厉的追责问责制度,更精准的处罚方案。

  《化妆品注册备案管理办法》及《化妆品注册备案资料管理规定》

  企业须注意的几点:

  在提供的资料中新增产品安全评估资料。

  在产品配方中需提供准确的原料配比。

  对原料监管方面,新增提供资料为《原料安全相关信息备案企业信息表》及《原料相关安全信息表》。

  三、《化妆品标签管理办法》

  管理办法中第三条对化妆品有了新的定义:是指涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于皮肤、毛发、指甲、口唇、等人体表面,以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。

  而在对化妆品标签的定义中我们可以看到,除了整合了之前国家标准和《标识规定》中的定义之外,更强调了标签体现产品的基本信息、属性和安全警示的提示。

  新管理办法中,在原有要求上对标识内容有了新的要求:

  产品全成分应按生产投料配方准确标注,按成分含量降序排列,含量在0.1%以上的成分和0.1%以下的成分应分开标注,含量在0.1%以下的成分应标注为其他微量成分,微量成分顺序无要求。

  产品名称应标注相应的解释说明,有创新用语的,应作出解释。

  增加标注产品的执行标准,需要注意的是产品的执行标准不等于产品执行标准,产品执行的标准指的是注册编号或备案编号。

  含有化妆品新原料的样品应含有完整的标签和包装,标签应当包括新原料注册人、备案人或境内负责人名称、原料的中文名称、INCI名称、生产日期使用期限、储存条件等信息。

  我们需要注意的是,在设计标签时,不要有过多的与产品属性无关的词汇及图示,为更顺利的注册备案增添不必要的麻烦。

  四、《化妆品功效宣称评价规范》

        国家为监管产品无虚假宣传,把更多更优质的产品展现在消费者面前,规定产品只要宣称有某某功效时,就需要提供相应的功效评价报告,能够通过嗅觉或视觉等感官直接识别的,或者通过简单的物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果的且在标签明确标识仅具有物理作用的功效宣称,可免予公布产品功效宣称依据的摘要。

       注册人或备案人可通过文献资料调研、研究数据分析或化妆品功效宣称评价试验等手段,对化妆品在正常使用条件下的功效宣称内容进行科学测试和合理评价,并作出相应评价结论过程。

       在新法规的公布与实施下,我们可以深切的体会到国家对于化妆品监管的决心,决心把更多优质且符合标准的化妆品提供给消费者使用。我们企业在新的条例实施后,可能会遇到很多困难,例如对原料的把控更加严苛的制度下,以前无源可溯的原料需要更换替代,新的备案也可能不容易一次性通过等,我认为这些新法规的实施,是对化妆品行业进行的变革,一次行业良性循环的开始,也是一次产品精益研发的开始。

      最后希望各企业严格遵守法律法规,为国货真正的崛起添砖加瓦。